Consulta Pública CONITEC- Pertuzumabe neoadjuvante

A associação de Pertuzumabe a esquema contendo trastuzumabe e docetaxel na 1ª linha do tratamento do câncer de mama HER2-positivo (HER2+) metastático mostrou aumento significativo na sobrevida global (mediana 56,5 meses vs. 40,8 meses, diferença de 15,7 meses, p<0,001) (1), sendo aprovado pela ANVISA desde 07/2013 (2). Em 12/2017, o Ministério da Saúde (MS) decidiu incorporar o Pertuzumabe para essa indicação no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) (3), com fornecimento iniciado em 07/2020 (4).

O Pertuzumabe associado a esquema contendo trastuzumabe e quimioterapia no tratamento neoadjuvante do câncer de mama HER2+ aumentou em 58% a taxa de resposta patológica completa (pCR) relativa (45,8% vs. 29%, p=0,01), com ganho absoluto de 16,9% (5), sendo validada por outro estudo que avaliou diferentes esquemas (média pCR ypT0/is ypN0: 58%) (6). Em 08/2016, a ANVISA aprovou o Pertuzumabe para essa indicação (2).

A obtenção de resposta patológica completa (pCR) após esquema quimioterápico neoadjuvante no câncer de mama HER2+ é um reconhecido fator de bom prognóstico, relacionado a menor recorrência e mortalidade, em comparação às pacientes que tem doença residual (7).

O estudo Katherine avaliou pacientes que tinham doença residual após tratamento neoadjuvante para câncer de mama HER2+ e observou que 14 ciclos de trastuzumabe entansine (T-DM1) resultou em reduções significativas de 50% no risco de doença invasiva em três anos e de 34% no risco de morte em sete anos (sobrevida global 89% vs 84%, diferença 4,7%) comparado ao trastuzumabe (8).

Apesar dos eventos adversos graves (graus ?3) mais frequentes com T-DM1 (26%) em comparação ao trastuzumabe (15%), o benefício clínico nessa população de alto risco motivou a aprovação dessa indicação pela ANVISA em 07/2019 (9). Em 09/2022, o MS decidiu incorporar o T-DM1 para essa indicação no âmbito SUS (10), com início de fornecimento anunciado para 10/2025 (11).

Considerando que, a integração do Pertuzumabe ao tratamento neoadjuvante do câncer de mama HER2+ no SUS:

• Impacta diretamente no prognóstico (maior pCR, relacionado a sobrevida).
• Possibilita tratamento adjuvante mais seguros e com possível menor custo.
• Aumenta a equidade dos tratamentos ofertados pelo SUS.
• Completa o arsenal terapêutico integral recomendado para câncer de mama HER2+ inicial.

E considerando que o Mastologista é o especialista responsável pelo tratamento cirúrgico do câncer de mama, assim como um integrante fundamental da equipe multidisciplinar responsável pela indicação e condução do plano terapêutico perioperatório do câncer de mama e que tem por objetivo oferecer os melhores cuidados técnicos e humanísticos na busca pelos melhores desfechos.

A SBM-SP incentiva fortemente que todos Mastologistas se posicionem oficialmente no site do governo federal em relação à consulta pública sobre a incorporação do Pertuzumabe neoadjuvante no SUS aberta de 07/11/2025 a 26/11/2025 (CP nº 98/2025 – Pertuzumabe em combinação com trastuzumabe e quimioterapia no tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo inicial), enviando suas considerações sobre o tema.

Referências:

1. Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, et al. Pertuzumab, Trastuzumab, and Docetaxel in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 19 de fevereiro de 2015;372(8):724–34.

2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Bulário – PERJETA [Internet]. [citado 21 de novembro de 2025]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=perjeta

3. Ministério da Saúde – PORTARIA No 57, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2017 [Internet]. 2017 [citado 21 de novembro de 2025]. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0057_06_12_2017.html

4. FEMAMA – Governo faz acordo para compra de Pertuzumabe no SUS para câncer de mama HER2+ [Internet]. [citado 25 de novembro de 2025]. Disponível em: https://femama.org.br/site/noticias-recentes/governo-faz-acordo-para-compra-de-pertuzumabe-no-sus-para-cancer-de-mama-her2/

5. Gianni L, Pienkowski T, Im YH, Roman L, Tseng LM, Liu MC, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. The Lancet Oncology. janeiro de 2012;13(1):25–32.

6. Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, Harvey V, Eniu A, Hegg R, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Annals of Oncology. setembro de 2013;24(9):2278–84.

7. Von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, et al. Definition and Impact of Pathologic Complete Response on Prognosis After Neoadjuvant Chemotherapy in Various Intrinsic Breast Cancer Subtypes. JCO. 20 de maio de 2012;30(15):1796–804.

8. Geyer CE, Untch M, Huang CS, Mano MS, Mamounas EP, Wolmark N, et al. Survival with Trastuzumab Emtansine in Residual HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 16 de janeiro de 2025;392(3):249–57.

9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Bulário – KADCYLA [Internet]. [citado 21 de novembro de 2025]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=kadcyla

10. Ministério da Saúde – PORTARIA SCTIE/MS No 98, DE 9 DE SETEMBRO DE 2022 [Internet]. [citado 21 de novembro de 2025]. Disponível em: Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, o trastuzumabe entansina no tratamento adjuvante do câncer de mama HER2-positivo operado em estádio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante, conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS.

11. Ministério da Saúde recebe medicamento inédito para tratamento de câncer de mama no SUS [Internet]. 2025. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2025/outubro/ministerio-da-saude-recebe-medicamento-inedito-para-tratamento-de-cancer-de-mama-no-sus